식약처 의료기기 일반감시 정의, 제품표준서 작성 등 준비 방법 안내
1등급 의료기기 제조 수입업체를 위한 일반감시 절차와 준비사항을 안내합니다. 공문 대응부터 시설 점검 항목, 문서 준비 방법까지 실무 중심으로 정리하였습니다.
안녕하세요. 의료기기 인허가 전문 행정법률사무소 승무행정사입니다. 최근 여러 업체로부터 1등급 의료기기도 일반감시 대상이 되는지, 공문이 도착했을 때 어떤 절차로 대응해야 하는지에 대한 문의가 빠르게 증가하고 있습니다. 특히 소규모 제조업체와 수입업체에서는 일반감시 경험이 없는 경우가 많아 점검 준비 과정에서 어려움을 느끼는 경우가 적지 않습니다. 이번 글에서는 1등급 의료기기 업체가 일반감시를 대비하기 위해 반드시 알아야 할 절차와 실무 준비사항을 종합적으로 설명드리고자 합니다.
우선 일반감시는 식품의약품안전처에서 정기적으로 시행하는 현장 점검입니다. 성격상 강압적인 조치가 아니라 행정지도를 겸한 점검이라고 이해하는 것이 보다 정확합니다. 2등급 이상 의료기기가 정기적인 제조 및 품질관리 기준 심사를 받는 것과는 달리, 1등급 의료기기는 GMP 적합인정 대상이 아니므로 별도의 감독 체계를 통해 관리됩니다. 일반감시는 바로 이 관리 절차에 해당합니다.
일반감시 대상은 일정 요건을 충족한 경우 지정되며 다음과 같은 상황에서 실시됩니다. 첫째, 업허가를 취득한 후 3년 이내 점검 이력이 없는 업체가 가장 대표적인 대상입니다. 둘째, 동일한 이상사례가 반복 보고된 경우 추가 관찰이 필요하다고 판단되어 일반감시가 지정되기도 합니다. 셋째, 그 밖에 행정기관이 관리 필요성이 있다고 판단하는 경우가 이에 해당합니다.
일반감시 공문은 대개 우편으로 발송되며 담당자와의 전화 통화를 통해 일정이 조율됩니다. 점검 당일에는 관할 지방식약청 주무관이 약 2인 정도 방문하여 대략 2시간에서 4시간 정도 현장 조사를 수행합니다. 조사 범위는 시설과 문서 두 가지 분야로 나누어지며, 이 중에서 가장 중요하게 평가되는 부분은 문서 관리의 적정성입니다.
시설 점검은 비교적 단순한 항목으로 구성됩니다. 1등급 의료기기는 GMP 시설 기준을 모두 충족할 필요는 없으나 기본적인 위생과 안전 관리 기준은 반드시 갖추어야 합니다. 점검에서 확인하는 주요 항목으로는 작업소와 보관소의 위생 상태, 해충과 먼지 유입 차단 구조의 적절성, 제품 보관 방식, 시험설비 구비 여부 등이 있습니다. 제조업체의 경우에는 바닥과 벽면의 마감 상태, 소독액 세척이 가능한 구조인지, 창고 시설이 위생적으로 관리되는지 등이 기본적으로 평가됩니다. 이 부분에서 일부 미흡한 점이 발견될 경우에는 대체로 시정 기회가 부여되며, 기한 내에 보완하면 큰 문제가 되지 않는 경우가 많습니다.
반면 문서 관리는 일반감시의 핵심입니다. 실제로 행정처분의 상당수는 문서 관리 미흡에서 비롯됩니다. 따라서 문서가 단순히 형식적으로 구비되어 있는지 여부를 판단하는 것이 아니라, 평소 실제 업무 흐름과 일치하는 운영 체계인지 여부가 중요한 평가 기준이 됩니다.
1등급 업체가 반드시 갖추어야 하는 문서로는 제품표준서와 제조관리기준서 또는 수입관리기준서가 있습니다. 제품표준서는 각 품목별로 작성해야 하며 품목신고 내용을 기반으로 구성과 표시기재, 품질기준을 명확히 규정해야 합니다. 관리기준서는 품질관리 전반의 기본이 되는 문서로서 세부 절차서들이 함께 포함되어 있어야 합니다. 대표적인 절차서로는 문서관리, 제품관리, 시설관리, 입출고관리, 식별 및 추적성 관리, 교육훈련, 이상사례 관리 등이 있습니다.
문서가 누락되어 있거나 실제 운영과 다른 내용이 포함된 경우, 혹은 절차서에 명시된 기준이 현장에서 전혀 이행되지 않는 경우에는 바로 행정처분으로 이어질 수 있습니다. 따라서 문서는 어디까지나 현장에서 그대로 적용되는 실질적인 운영체계로 유지되어야 하며, 필요 시 정기적으로 개정하여 최신 상태를 유지하는 것이 중요합니다.
일반감시에 앞서 업체가 준비해야 하는 기본 자료로는 조직도, 시설 평면도, 장비 이력카드, 검교정 성적서, 제품표준서, 관리기준서, 출고 기록, 품질관리 성적서 등이 있으며 최근 3년간의 자료 제출을 요구하는 경우도 있습니다. 조사관은 문서의 존재 여부를 단순히 확인하는 것이 아니라 실제 운영되는 과정까지 확인하기 때문에 교육기록, 시험기록, 검교정 이력 등의 체계적인 관리가 매우 중요합니다.
수입업체도 제조업체와 동일하게 문서를 갖추어야 합니다. 제조시설이 없다는 점만 다를 뿐 창고 시설 확보, 수입실적 보고의 적정성, 표시기재 준수 여부 등은 반드시 점검 대상에 포함됩니다. 표시기재 위반이나 실적보고 누락은 과태료 또는 판매정지로 연결될 가능성이 높기 때문에 각별히 주의해야 합니다.
일반감시 외에도 특별감시가 실시될 수 있습니다. 특별감시는 민원 제기나 위해 우려가 있는 경우 사전 통지 없이 진행될 수 있으며 일반감시보다 훨씬 엄격하게 점검됩니다. 이러한 경우에도 조사 대상자는 행정조사기본법 제4조와 의료기기법 제32조에 따라 전문가의 조력을 받을 권리가 있습니다. 조사에서 불명확한 질문에 즉시 답변하는 것은 위험할 수 있으므로 정확한 사실 확인 후 서면으로 회신하는 방식이 가장 안전한 절차입니다.
1등급 의료기기 일반감시에서 자주 지적되는 사항으로는 제품표준서 미작성 또는 미비치, 품목 변경사항 미신고, 무허가 제조나 수입, 표시기재 위반, 허가 품목에 대한 과대 광고 등이 있습니다. 특히 영세하거나 신설된 업체에서는 문서 준비에 어려움을 겪는 경우가 많기 때문에 전문가의 조력을 받아 체계적인 운영체계를 구축하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
정리하면 일반감시는 단순한 규제가 아니라 의료기기 업체의 관리 체계를 점검하고 품질 수준을 높이는 기회입니다. 그러나 대부분의 1등급 업체는 전문 인력이 부족해 문서 준비와 절차 대응에 어려움을 느끼는 경우가 많습니다. 저희 승무행정사는 제품표준서 및 관리기준서 작성, 조사 대응 전략 수립, 현장 동행까지 실무 중심의 지원을 제공하고 있습니다.
1등급 의료기기 일반감시 공문을 받으셨거나 준비가 필요하신 경우 언제든 문의하시기 바랍니다. 전문적인 조력을 통해 불필요한 불이익을 예방하고 안정적으로 점검을 마무리하실 수 있도록 도와드리겠습니다.
감사합니다.
