승무행정사사무소

  2등급 의료기기를 준비하면서 완제품이 아니라 부속품 일부를 해외에서 들여오고 국내에서 결합, 포장, 멸균을 거쳐 판매하는 방식을 검토하는 업체가 있습니다. 이때 해외에서 멸균까지 마친 상태로 들여오면 수입에 해당하여 수입업허가와 수입인증 대상이 되고, 해외 제조소까지 GMP 확인 대상에 포함될 수 있습니다. 반대로 멸균 전 상태로 부속품만 들여와 국내에서 나머지 공정을 진행하면 국내 제조로 인정되어 제조인증과 국내 GMP 관리로 진행할 수 있습니다.   위탁제조 방식을 선택하는 경우에는 제조의뢰자와 제조자의 관계도 함께 확인해야 합니다. 제조자가 해당 품목군에 맞는 GMP 인정서를 보유하고 있어야 하고, 제조의뢰자는 제조자의 GMP 인정서 유효기간 범위 안에서만 유효한 인정을 받을 수 있습니다. 이 부분을 처음부터 확인하지 않으면 제조인증까지 받고도 GMP 유효기간이 얼마 남지 않아 곧바로 갱신 절차를 준비해야 하는 경우가 생깁니다.   절차는 기술문서 초안 구성과 시험 계획 수립에서 시작하여, GMP 현장심사와 밸리데이션, 기술문서심사기관 심사를 거쳐 제조인증 신청으로 이어집니다. 등급분류와 공정 구성에 따라 제조와 수입 중 어느 쪽에 해당하는지가 달라지므로, 개발 초기 단계에서 방향을 정해두는 것이 이후 절차를 줄이는 방법입니다. 여러 품목을 동시에 준비하는 경우에는 품목별 시험과 심사 일정이 겹칠 수 있어 일정을 함께 조정해두는 것도 필요합니다.   의료기기 인허가 및 ISO 13485 컨설팅 분야에서 최고의 실력을 보유한 승무행정사는 제조업허가, 제조인증, 위탁제조 GMP 관련 업무를 맡아 처리하고 있습니다.  승무는 정직합니다. 최고의 행정법률 서비스를 제공합니다. 감사합니다. - 상담 문의 - 카카오톡 무료상담 http://pf.kakao.com/_YALZX/chat 전화 02-591-3222 #의료기기 #의료기기인허가 #의료기기제조허가 #의료기기제조신고 #의료기기행정사 #의료기기인허가행정사 #의료기기컨...

  온라인 화장품책임판매업체가 자사몰 상세페이지 문구로 인해 광고업무정지 4개월 처분을 받은 사건에서, 행정심판 청구서와 집행정지 신청서를 작성하여 제출하였습니다. 처분 사유는 탈모 원인 억제, 모낭재생 등 의약품적 효능으로 오인될 수 있는 표현과 약사가 직접 개발하였다는 취지의 표현을 상세페이지에 사용한 부분이 화장품법 제13조, 같은 법 시행규칙 제22조 관련 별표5, 제24조제1항제10호 및 별표7에 해당한다는 것이었습니다. 업체는 사전통지 단계에서 이미 문제 표현을 삭제하고 재발방지 확약서와 내부 검수체계 자료까지 제출하였으나, 처분청은 정해진 기준표대로 4개월 전체 정지를 그대로 유지하였습니다. 근거조문 적용이나 정지기간 산정 자체에 위법이 없더라도, 행정기본법 제21조가 정한 이익형량과 제22조제2항의 감경사유 검토가 이루어지지 않았다면 재량권 불행사로 다툴 수 있습니다. 이 논리로 청구취지를 주위적으로는 정지기간 초과분 취소, 예비적으로는 화장품법 제28조 과징금 부과로의 변경으로 구성하여 청구하였습니다. 정지기간이 이미 진행 중인 상태에서 재결까지 기다리면 승소하더라도 실효성이 없어지는 상황이었으므로, 행정심판법 제30조제2항의 중대한 손해와 긴급한 필요를 근거로 집행정지도 함께 신청하였습니다. 소명자료로는 해당 품목이 브랜드 매출에서 차지하는 비중, 통장 잔액증명서, 부가가치세과세표준증명, 매입계약서 등을 근거로 현금흐름 부족 상황을 구체적으로 제시하였고, 이미 문제 표현을 삭제하였다는 사실로 공공복리 저해 우려가 없다는 점도 함께 소명하였습니다. 취소소송만으로는 정지기간 전부가 위법하다고 인정되지 않는 한 처분을 그대로 받아들여야 하지만, 행정심판과 집행정지를 함께 진행하면 정지기간 감경이나 과징금 전환, 그리고 재결 전까지 영업을 계속할 가능성까지 다툴 수 있습니다. 화장품 표시광고 행정심판 전문 사무소 승무행정사는 처분서와 사전통지 경위, 소명자료를 검토하여 청구취지 구성과 집행정지 소명자료 준비를 함께 진행하고 있습니다. 광고업무...