의료기기 1등급 품목 식약처 일반감시 수입관리기준서 등 대응 방법 안내(승무행정사)
1등급 의료기기도 일반감시 대상이 될 수 있습니다. 1등급은 신고만으로 제조업 또는 수입업 등록이 가능하고 GMP 적합인정 심사 대상에서 제외되어 있어, 신고 이후 별도 점검이 없다고 생각하기 쉽지만 신고 대상 품목이라 하더라도 품질관리 의무는 그대로 유지됩니다. 일반감시는 의료기기법 제32조에 근거한 행정조사로, 관계 공무원이 사업장에 출입하여 시설과 서류를 검사하고 관계인에게 질문할 수 있는 절차입니다. 이 권한은 지방식품의약품안전청장에게 위임되어 있어 실제 통보와 현장 조사는 관할 지방식품의약품안전청 명의로 이루어집니다. 1등급 제조업체는 의료기기법 시행규칙 별표 2에서 정한 제조시설과 품질관리체계의 기준을 등급에 관계없이 적용받습니다. 품목별 제품표준서, 제조관리기준서 또는 수입관리기준서, 관련 절차서 비치 의무는 신고 대상 품목에도 동일하게 요구됩니다. 조사는 행정조사기본법 제17조에 따라 조사개시 7일 전까지 현장출입조사서로 사전 통지되는 것이 원칙이며, 현장에서는 조직도, 시설 평면도, 품목별 제품표준서, 절차서, 최근 3년간 품질관리 기록 등을 확인합니다. 현장에서는 문서 자체가 없는 경우보다 문서 내용과 실제 운영이 일치하지 않는 경우가 더 자주 지적됩니다. 위반 사항이 확인되면 의료기기법 제35조의2에 따라 시정 명령이 내려질 수 있고, 이를 이행하지 않거나 반복될 경우 제36조에 따라 업무 정지로 이어질 수 있습니다. 보유 품목이 많을수록 점검해야 할 문서 범위도 넓어지므로, 통보를 받은 시점부터 서류를 우선 점검하는 것이 필요합니다. 수입업체의 경우도 제조소가 없다는 점을 제외하면 준비 범위는 크게 다르지 않습니다. 보관 시설과 시험 공간, 입출고 관리 기록, 수입 실적보고와 표시기재 준수 여부가 함께 점검 대상이 됩니다. 소규모 업체일수록 문서를 매년 현행화하기 어려운 경우가 많으므로, 연 1회 이상 자체 서류 점검 주기를 마련해 두는 편이 통보를 받은 이후의 대응 ...