승무행정사사무소

  2등급 의료기기를 준비하면서 완제품이 아니라 부속품 일부를 해외에서 들여오고 국내에서 결합, 포장, 멸균을 거쳐 판매하는 방식을 검토하는 업체가 있습니다. 이때 해외에서 멸균까지 마친 상태로 들여오면 수입에 해당하여 수입업허가와 수입인증 대상이 되고, 해외 제조소까지 GMP 확인 대상에 포함될 수 있습니다. 반대로 멸균 전 상태로 부속품만 들여와 국내에서 나머지 공정을 진행하면 국내 제조로 인정되어 제조인증과 국내 GMP 관리로 진행할 수 있습니다.   위탁제조 방식을 선택하는 경우에는 제조의뢰자와 제조자의 관계도 함께 확인해야 합니다. 제조자가 해당 품목군에 맞는 GMP 인정서를 보유하고 있어야 하고, 제조의뢰자는 제조자의 GMP 인정서 유효기간 범위 안에서만 유효한 인정을 받을 수 있습니다. 이 부분을 처음부터 확인하지 않으면 제조인증까지 받고도 GMP 유효기간이 얼마 남지 않아 곧바로 갱신 절차를 준비해야 하는 경우가 생깁니다.   절차는 기술문서 초안 구성과 시험 계획 수립에서 시작하여, GMP 현장심사와 밸리데이션, 기술문서심사기관 심사를 거쳐 제조인증 신청으로 이어집니다. 등급분류와 공정 구성에 따라 제조와 수입 중 어느 쪽에 해당하는지가 달라지므로, 개발 초기 단계에서 방향을 정해두는 것이 이후 절차를 줄이는 방법입니다. 여러 품목을 동시에 준비하는 경우에는 품목별 시험과 심사 일정이 겹칠 수 있어 일정을 함께 조정해두는 것도 필요합니다.   의료기기 인허가 및 ISO 13485 컨설팅 분야에서 최고의 실력을 보유한 승무행정사는 제조업허가, 제조인증, 위탁제조 GMP 관련 업무를 맡아 처리하고 있습니다.  승무는 정직합니다. 최고의 행정법률 서비스를 제공합니다. 감사합니다. - 상담 문의 - 카카오톡 무료상담 http://pf.kakao.com/_YALZX/chat 전화 02-591-3222 #의료기기 #의료기기인허가 #의료기기제조허가 #의료기기제조신고 #의료기기행정사 #의료기기인허가행정사 #의료기기컨...

 1등급 의료기기도 일반감시 대상이 될 수 있습니다. 1등급은 신고만으로 제조업 또는 수입업 등록이 가능하고 GMP 적합인정 심사 대상에서 제외되어 있어, 신고 이후 별도 점검이 없다고 생각하기 쉽지만 신고 대상 품목이라 하더라도 품질관리 의무는 그대로 유지됩니다.   일반감시는 의료기기법 제32조에 근거한 행정조사로, 관계 공무원이 사업장에 출입하여 시설과 서류를 검사하고 관계인에게 질문할 수 있는 절차입니다. 이 권한은 지방식품의약품안전청장에게 위임되어 있어 실제 통보와 현장 조사는 관할 지방식품의약품안전청 명의로 이루어집니다.   1등급 제조업체는 의료기기법 시행규칙 별표 2에서 정한 제조시설과 품질관리체계의 기준을 등급에 관계없이 적용받습니다. 품목별 제품표준서, 제조관리기준서 또는 수입관리기준서, 관련 절차서 비치 의무는 신고 대상 품목에도 동일하게 요구됩니다.   조사는 행정조사기본법 제17조에 따라 조사개시 7일 전까지 현장출입조사서로 사전 통지되는 것이 원칙이며, 현장에서는 조직도, 시설 평면도, 품목별 제품표준서, 절차서, 최근 3년간 품질관리 기록 등을 확인합니다. 현장에서는 문서 자체가 없는 경우보다 문서 내용과 실제 운영이 일치하지 않는 경우가 더 자주 지적됩니다.   위반 사항이 확인되면 의료기기법 제35조의2에 따라 시정 명령이 내려질 수 있고, 이를 이행하지 않거나 반복될 경우 제36조에 따라 업무 정지로 이어질 수 있습니다. 보유 품목이 많을수록 점검해야 할 문서 범위도 넓어지므로, 통보를 받은 시점부터 서류를 우선 점검하는 것이 필요합니다.   수입업체의 경우도 제조소가 없다는 점을 제외하면 준비 범위는 크게 다르지 않습니다. 보관 시설과 시험 공간, 입출고 관리 기록, 수입 실적보고와 표시기재 준수 여부가 함께 점검 대상이 됩니다. 소규모 업체일수록 문서를 매년 현행화하기 어려운 경우가 많으므로, 연 1회 이상 자체 서류 점검 주기를 마련해 두는 편이 통보를 받은 이후의 대응 ...

  학교폭력대책심의위원회가 열리기 전, 보호자가 위원회에 사실관계와 의견을 전달하는 문서가 서면의견서입니다. 사안조사보고서가 나온 뒤 심의위원회 개최 전까지 낼 수 있습니다.   학교폭력예방법 제2조 제1호는 학교폭력을 학교 내외에서 학생을 대상으로 발생한 상해, 폭행, 감금, 협박, 명예훼손, 모욕, 강요, 따돌림 등에 의하여 신체, 정신 또는 재산상의 피해를 수반하는 행위로 정의하고 있습니다.  같은 법 제3조는 이 법을 해석하고 적용할 때 국민의 권리가 부당하게 침해되지 아니하도록 주의하여야 한다고 규정합니다. 학생들 사이의 일상적인 갈등과 학교폭력을 나누는 기준이 되는 조항입니다.   실제 사례에서는 같은 운동부 소속으로 평소 친밀하게 지내던 학생들 사이에 갈등이 있었고, 이후 학교폭력 신고로 학교 측 조사가 시작되었습니다. 서면의견서에는 사건이 왜 일어났는지,  두 학생이 평소 어떤 관계였는지, 문제된 행위가 있었던 상황이 구체적으로 어떠하였는지를 시간의 흐름에 따라 풀어 담았고, 학교폭력예방법 시행령 제19조가 정한 심각성, 지속성, 고의성, 반성 정도, 선도 가능성 등을 하나씩 짚어 관련 사실을 밝혔습니다.   특히 가해학생이 사건 이후 사과의 뜻을 전한 사실, 심리상담을 받고 있는 사실, 보호자가 양육계획서를 마련한 사실 등은 반성의 정도와 선도 가능성을 위원회가 살펴볼 때 참고할 수 있는 부분입니다.   서면의견서는 사실관계를 늘어놓는 데 그치지 않고 법령이 정한 판단기준에 맞추어 쓰는 것이 중요합니다. 진술 내용을 살펴보는 시점부터 판단요소별로 관련 자료를 챙기는 것이 필요합니다.   이 사건은 현재 심의위원회 개최를 앞두고 있으며, 조치 여부와 수위는 위원회 심의를 통해 정해집니다.   승무는 정직합니다. 최고의 행정법률 서비스를 제공합니다. 감사합니다.   - 상담 문의 - 카카오톡 무료상담 http://pf.kakao.com/_YALZX/chat 전화...

공정거래위원회는 2026년 8월 6일 안마의자 등 의료기기 제조업체인 주식회사 세라젬에 시정명령과 과징금 4억 3,200만 원을 부과하기로 결정하였습니다. 세라젬이 수급사업자로부터 받은 금형도면과 외형도, 사양서 등 기술자료를 처리한 방식이 하도급거래 공정화에 관한 법률에 위반되었다는 판단입니다. 세라젬은 2019년부터 2024년까지 12개 수급사업자와 금형제작위탁계약을 체결하면서, 수급사업자가 작성한 금형도면의 소유권을 정당한 대가 없이 자신에게 귀속시키는 특약을 설정하였습니다. 또한 해외 계열사인 천진세라젬의료기계유한공사 현지 개발을 위해 수급사업자에게 금형도면 33건을 요구하여 제공받았고, 별도 협의 없이 그중 7건을 이 계열사에 제공하였습니다. 모터 외형도와 사양서를 요구하면서 요구 목적을 적은 기술자료 요구 서면을 교부하지 않은 사실도 함께 적발되었습니다. 세라젬은 계약서에 지적재산권이 자신의 소유라고 명시되어 있고 설계비를 지급했으므로 정당한 대가를 지급한 것이라고 주장하였습니다. 그러나 공정거래위원회는 별도의 소유권 이전 계약이 없고 설계비는 금형 제작 비용의 세부 항목에 불과하다고 보아, 이러한 소유권 귀속 약정은 부당특약 고시가 정한 대표적인 부당특약에 해당한다고 판단하였습니다. 이번 조치는 하도급거래 공정화에 관한 법률 제3조의4와 제12조의3을 근거로 이루어졌으며, 공정거래위원회는 세라젬에게 향후 재발방지명령과 중지명령, 수정 및 삭제명령, 교육명령을 포함한 시정명령을 함께 부과하였습니다. 수급사업자가 제조를 위탁받은 부품이 원사업자가 만드는 전체 제품의 일부라는 하도급 거래의 특성상 원사업자의 기술이 일부 반영되더라도, 수급사업자가 고유 기술과 노하우를 투영하여 작성한 자료라면 보호 대상인 기술자료에 해당한다고 본 판단도 이번 사건의 중요한 기준입니다. 원사업자는 하도급계약서에 지식재산권 귀속 조항을 넣기 전에 부당특약 고시가 정한 유형에 해당하는지, 정당한 대가를 지급하는 절차를 갖추었는지 점검할 필요가 있습니다. 수급사업자 역시 자신이...

  공정거래위원회는 2026년 8월 4일 2026년 하반기 주요업무 추진계획을 발표하면서 경제주체 간 힘의 불균형을 완화하겠다는 방향을 밝혔습니다. 대금 정산 및 지급 제도 개편과 법 집행 체계 강화가 핵심으로, 원사업자와 수급사업자 모두 미리 확인해 둘 필요가 있는 내용입니다. 먼저 대규모유통업법 개편으로 대금 지급기한이 대폭 단축됩니다. 직매입거래는 상품수령일로부터 60일에서 30일로, 특약매입과 위수탁, 매장임대차거래는 월 판매마감일로부터 40일에서 20일로 각각 절반 수준으로 줄어들 예정이며, 법 공포 이후 유예기간을 거쳐 시행됩니다. 하도급 분야에서는 원사업자의 부도나 지급 지연으로부터 수급사업자를 보호하기 위해 지급보증 의무 확대, 발주자 직접지급 실효성 제고, 전자지급시스템 활성화라는 세 가지 장치를 함께 운영하는 하도급대금 3중 보호장치가 추진됩니다. 또한 광역지방정부에 하도급, 가맹, 대리점, 표시광고 네 개 분야에서 직접 조사하고 처분할 수 있는 권한이 부여됩니다. 계약서 미교부처럼 사실관계가 비교적 명확한 위반행위는 광역지방정부가 과태료 부과와 시정권고 처분을 할 수 있게 되어, 공정거래위원회와 지방정부의 조사가 같은 사안에 중복될 가능성도 있습니다. 아울러 시장지배적 지위 남용에 대한 과징금 상한은 매출액의 6퍼센트에서 20퍼센트로, 담합은 20퍼센트에서 30퍼센트로 상향되며, 반복 담합 사업자에게는 등록취소나 영업정지까지 가능해지고, 공정거래위원회가 독점하던 고발권도 일정 수 이상의 국민과 중앙행정기관, 광역지방정부가 함께 행사할 수 있도록 전속고발제가 개편됩니다. 원사업자는 하도급 기본계약서와 현장 특약에 안전관리 비용을 부당하게 전가하는 조항이 있는지 점검하고, 대금 지급기한 단축에 맞추어 자금 집행 일정과 결제 시스템을 정비해야 합니다. 공정거래위원회는 기술보호감시관을 통한 기술자료 유용행위 감시도 함께 강화하겠다고 밝힌 만큼, 기술자료를 요구할 때 발급하는 서면 절차도 표준계약서 기준으로 미리 정비해 둘 필요가 있습니다. ...

재가노인복지시설 지정심사를 준비하는 운영자가 사업계획서와 예산안에서 놓치기 쉬운 부분을 정리합니다. 방문요양이나 방문목욕 서비스를 제공하는 재가노인복지시설을 새로 열거나 지정을 갱신하려면, 관할 지자체에 사업계획서와 운영규정, 예산안을 함께 제출하고 지정 심사위원회의 심사를 받아야 합니다. 노인장기요양보험법 제31조는 지정 여부를 판단할 때 운영계획과 지역 노인인구 및 수요 등을 함께 검토하도록 정하고 있어, 서류에 적힌 내용 하나하나가 심사 결과와 이어집니다. 먼저 사업계획서와 운영규정 분량입니다. 담당 부서에 처음 제출한 자료가 그대로 통과되는 것이 아니라, 심사위원들이 검토하기 쉽도록 요약본으로 다시 만들어 오라는 요청을 받는 경우가 있습니다. 기관개요, 시설현황과 직원배치현황, 세부사업계획, 종사자 보험가입계획처럼 심사에서 실제로 확인하는 항목만 추려 10장 안팎으로 정리해 두면, 뒤늦게 다시 자료를 축약하느라 시간을 쓰는 상황을 줄일 수 있습니다. 운영규정도 함께 살펴야 합니다. 운영위원회 구성이나 지역사회 보건의료복지 및 지역사회 자원활용 연계 조항이 오래된 형태로 남아 있으면, 사업계획서에 적은 최근 운영 방식과 내용이 어긋나 보일 수 있습니다. 다음으로 예산안의 세입과 세출입니다. 시설장이 표준근로계약서를 작성하고 실제로 근무하고 있다면, 예산안 세출 항목에 시설장 인건비가 간접비로 반영되어 있는지 먼저 확인해야 합니다. 인건비가 빠진 채로 세출 총액을 잡으면 세입과 세출이 맞지 않는 상태로 심사에 올라가게 되고, 그 자리에서 보완요구를 받을 수 있습니다. 예산안을 12개월 기준으로 먼저 작성해 두었다가 심사 시점에 맞추어 몇 개월 단위로 다시 산정해야 하는 경우도 있는데, 이때 대상자 수를 조정하면서 인건비 항목을 함께 챙기지 못해 세입과 세출이 어긋나는 경우가 자주 생깁니다. 방문요양 대상자 수를 기준으로 예산을 작성했다면, 방문목욕 대상자 수는 통상 그 절반 안팎으로 산정된다는 점도 함께 확인해 두는 것이 좋습니다. 마지막으로 교육계획서입니...