2등급 의료기기 위탁제조, 제조인증과 GMP는 공정 설계부터 확인해야 합니다


 


2등급 의료기기를 준비하면서 완제품이 아니라 부속품 일부를 해외에서 들여오고 국내에서 결합, 포장, 멸균을 거쳐 판매하는 방식을 검토하는 업체가 있습니다. 이때 해외에서 멸균까지 마친 상태로 들여오면 수입에 해당하여 수입업허가와 수입인증 대상이 되고, 해외 제조소까지 GMP 확인 대상에 포함될 수 있습니다. 반대로 멸균 전 상태로 부속품만 들여와 국내에서 나머지 공정을 진행하면 국내 제조로 인정되어 제조인증과 국내 GMP 관리로 진행할 수 있습니다.

 

위탁제조 방식을 선택하는 경우에는 제조의뢰자와 제조자의 관계도 함께 확인해야 합니다. 제조자가 해당 품목군에 맞는 GMP 인정서를 보유하고 있어야 하고, 제조의뢰자는 제조자의 GMP 인정서 유효기간 범위 안에서만 유효한 인정을 받을 수 있습니다. 이 부분을 처음부터 확인하지 않으면 제조인증까지 받고도 GMP 유효기간이 얼마 남지 않아 곧바로 갱신 절차를 준비해야 하는 경우가 생깁니다.

 

절차는 기술문서 초안 구성과 시험 계획 수립에서 시작하여, GMP 현장심사와 밸리데이션, 기술문서심사기관 심사를 거쳐 제조인증 신청으로 이어집니다. 등급분류와 공정 구성에 따라 제조와 수입 중 어느 쪽에 해당하는지가 달라지므로, 개발 초기 단계에서 방향을 정해두는 것이 이후 절차를 줄이는 방법입니다. 여러 품목을 동시에 준비하는 경우에는 품목별 시험과 심사 일정이 겹칠 수 있어 일정을 함께 조정해두는 것도 필요합니다.

 

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