니트릴 라텍스 진료용 장갑 수입 절차를 단계별로 정리했습니다 의료기기 등급 구분부터 수입업 허가 품목신고 시험규격 통관 및 실무 유의사항까지 실제 업무에 필요한 핵심 정보를 확인해보세요
의료기관이나 검사실에서 사용되는 일회용 진료용 장갑은 감염 예방을 위해 필수적인 위생장비입니다 의료인이 직접 착용하는 제품인 만큼 국내 수입 시 의료기기법에 따른 허가와 신고 절차가 엄격히 적용됩니다
특히 라텍스와 니트릴 장갑은 재질 특성 멸균 여부에 따라 등급이 달라지므로 수입 전 준비가 중요합니다 이번 글에서는 진료용 장갑의 재질별 구분 의료기기 등급 수입업 허가와 품목신고 절차 시험규격 수수료 및 실무 주의사항까지 단계별로 정리했습니다
1 재질별 특성과 의료기기 등급 구분
진료용 장갑은 크게 천연고무인 라텍스 Latex 제품과 합성고무인 니트릴 Nitrile 제품으로 나뉩니다
라텍스 장갑은 착용감이 우수하지만 알레르기 반응을 유발할 수 있어 최근 의료현장에서는 니트릴 장갑의 사용 비율이 높아지고 있습니다 니트릴은 내화학성이 뛰어나 의료 위생 식품 분야에서 모두 활용됩니다
멸균 여부에 따라 의료기기 등급이 달라집니다
비멸균 진료용 장갑 인체 접촉은 있지만 위험도가 낮아 1등급 의료기기 Class I 에 해당하고, 멸균 수술용 장갑 감염 침습 가능성이 있어 2등급 이상 Class II 으로 분류
의료기기법 시행규칙에 따르면 진료용장갑 품목코드 A84010.01 은 대표적인 1등급 품목으로 규정되어 있습니다 단 동일 모델이라도 멸균 처리 여부나 원재료가 다르면 등급이 달라질 수 있으므로 사전 확인이 필요합니다
2 수입업 허가 절차
의료기기를 수입하려면 우선 의료기기 수입업 등록을 해야 합니다
이 과정에서 핵심은 품질책임자 Quality Responsible Person 의 자격입니다
품질책임자는 다음 중 하나의 요건을 갖춰야 합니다
이공계 학사 이상 자연과학 공학 의학계열 포함
고졸 이상 의료기기 실무경력 5년 이상
품질경영기사 의공기사 등 관련 국가자격증 보유
또한 법인사업자의 경우 정관 등기부등본 사업장 관련 서류도 함께 제출해야 합니다 수입업 허가 처리기간은 통상 25일 내외이며 지방식품의약품안전청 또는 MFDS 전자민원시스템을 통해 신청할 수 있습니다
3 품목 신고 및 전자신고 방식
수입업 허가 후에는 개별 제품에 대한 품목신고 절차를 진행해야 합니다 1등급 의료기기의 경우 시험검사 대신 기술문서만 제출해도 신고가 가능합니다
필요한 주요 서류는 다음과 같습니다
제품 사진 포장 포함 제품 도면 및 규격
모델명 및 제품명 제조사명 제조국 제조소 주소
원재료 성분 MSDS 첨부 ISO 13485 인증서 해당 시
품질시험성적서 두께 인장강도 신장률 등
사용설명서 및 한글 라벨 정보
신고는 한국의료기기안전정보원 또는 MFDS 전자민원시스템을 통해 진행합니다
단 모델명이 같더라도 제조소나 원재료가 변경되면 별도 품목으로 다시 신고해야 한다는 점을 유의해야 합니다
4 통관 절차 및 수입 시 유의사항
수입된 의료기기는 표준통관예정보고서를 제출해야 하며 통관 시 수입허가자와 세관상 수입자 명의가 동일해야 합니다 불일치 시 통관이 불허되며 행정처분 대상이 될 수 있습니다
또한 수입 제품을 광고하거나 마케팅할 경우 반드시 의료기기 광고심의를 사전 통과해야 하며 심의 없이 광고를 게재하면 과태료나 업무정지 처분을 받을 수 있습니다
5 시험규격 및 품질검사 항목
니트릴 장갑은 라텍스에 비해 화학물질 내성이 높고 알레르기 위험이 적기 때문에 의료 및 위생 양쪽 용도로 활용이 가능합니다 대표적인 시험규격 항목은 다음과 같습니다
방수시험 1리터 물을 채워 누수 여부 확인 36도 이하 조건
인장시험 절단 시 인장강도 최소 7.0 MPa 신장률 650퍼센트 이상
외관검사 파우더 프리 여부 표면결함 유무 확인
이러한 시험결과는 제조사에서 발급받은 품질시험성적서로 제출해야 하며 수입업체는 원본 또는 사본을 보관해야 합니다
6 수수료 및 처리기간
수입업 허가 수수료 약 144000원
품목 신고 수수료 약 85000원
면허세 지방세 약 5만에서 10만원 수준
평균 처리기간 약 1개월 내외 보완 요청 시 연장 가능
서류가 불충분하면 보완 요구로 인해 지연될 수 있으므로 ISO 인증서 시험성적서 품질책임자 자격증 등은 사전에 준비해 두는 것이 좋습니다
7 실무 체크리스트 및 주의사항
- 품질책임자 자격검토 허가 승인 핵심요건이므로 학위 경력 자격증을 미리 점검
- 멸균 여부는 반드시 확인, 추후 멸균 제품인 경우 행정처분 대상이 됨
- 동일 모델이라도 제조소 및 원재료 변경 시 별도 신고(품목 추가 불가)
- 통관 명의 일치 확인 수입허가자와 수입자 불일치 시 통관 불가
- 광고심의 필수 의료기기 광고심의 미이행 시 행정처분
- 의료기기표시기재사항 준수
8 마무리 및 실무 조언
니트릴 진료용 장갑은 라텍스 알레르기 우려가 없고 내화학성이 뛰어나 의료기관뿐 아니라 식품업소에서도 선호되는 제품입니다 수입을 준비할 때는 재질 멸균 여부 제조국 등을 확인을 먼저 하고 수입업 허가 품목신고 통관 절차를 순서대로 진행해야 합니다
특히 수입업체의 경우 승무행정사 의뢰하여 신고 절차를 함께 진행하면 불필요한 보완 및 지연을 방지할 수 있습니다
승무행정사는 진료용 장갑을 포함한 의료기기 수입신고 인허가 광고심의 등 실무 전 과정을 지원하고 있습니다
니트릴 라텍스 장갑 수입을 계획하고 계신다면 정확하고 신속한 절차를 함께 준비해 나가시길 바랍니다
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