행정법률사무소 승무행정사

안녕하세요 의료기기 인증 전문 승무행정사 입니다.최근 의료기기 산업에 관심을 가지고 신규 사업 진입을 검토하는 일반 기업이 눈에 띄게 늘고 있습니다. 다양한 제조역량을 보유한 중소기업들이 기존 제품군과의 시너지 효과를 기대하며 의료기기 시장을 선택하기도 하고, 안정적인 매출구조를 확보하기 위한 전략으로 의료 분야 확장을 고민하기도 합니다. 이러한 변화는 세계적으로 확대되고 있는 의료기기 시장의 흐름과 맞닿아 있으며, 동시에 보다 철저한 품질관리 기반을 요구하는 국제 환경과도 연계되어 있습니다. 의료기기 분야로 사업을 확장하기 위해 반드시 고려해야 하는 핵심 요소가 바로 ISO 13485 인증입니다. 이는 의료기기 품질경영시스템에 관한 국제표준으로, 제조부터 유통, 사후관리까지 포괄적인 품질 요구사항을 규..

1등급 의료기기 제조 수입업체를 위한 일반감시 절차와 준비사항을 안내합니다. 공문 대응부터 시설 점검 항목, 문서 준비 방법까지 실무 중심으로 정리하였습니다. 안녕하세요. 의료기기 인허가 전문 행정법률사무소 승무행정사입니다. 최근 여러 업체로부터 1등급 의료기기도 일반감시 대상이 되는지, 공문이 도착했을 때 어떤 절차로 대응해야 하는지에 대한 문의가 빠르게 증가하고 있습니다. 특히 소규모 제조업체와 수입업체에서는 일반감시 경험이 없는 경우가 많아 점검 준비 과정에서 어려움을 느끼는 경우가 적지 않습니다. 이번 글에서는 1등급 의료기기 업체가 일반감시를 대비하기 위해 반드시 알아야 할 절차와 실무 준비사항을 종합적으로 설명드리고자 합니다. 우선 일반감시는 식품의약품안전처에서 정기적으로 시행하는 현장 점검입..

니트릴 라텍스 진료용 장갑 수입 절차를 단계별로 정리했습니다 의료기기 등급 구분부터 수입업 허가 품목신고 시험규격 통관 및 실무 유의사항까지 실제 업무에 필요한 핵심 정보를 확인해보세요 의료기관이나 검사실에서 사용되는 일회용 진료용 장갑은 감염 예방을 위해 필수적인 위생장비입니다 의료인이 직접 착용하는 제품인 만큼 국내 수입 시 의료기기법에 따른 허가와 신고 절차가 엄격히 적용됩니다특히 라텍스와 니트릴 장갑은 재질 특성 멸균 여부에 따라 등급이 달라지므로 수입 전 준비가 중요합니다 이번 글에서는 진료용 장갑의 재질별 구분 의료기기 등급 수입업 허가와 품목신고 절차 시험규격 수수료 및 실무 주의사항까지 단계별로 정리했습니다 1 재질별 특성과 의료기기 등급 구분 진료용 장갑은 크게 천연고무인 라텍스 Late..