1등급 의료기기 제조 수입업체를 위한 일반감시 절차와 준비사항을 안내합니다. 공문 대응부터 시설 점검 항목, 문서 준비 방법까지 실무 중심으로 정리하였습니다. 안녕하세요. 의료기기 인허가 전문 행정법률사무소 승무행정사입니다. 최근 여러 업체로부터 1등급 의료기기도 일반감시 대상이 되는지, 공문이 도착했을 때 어떤 절차로 대응해야 하는지에 대한 문의가 빠르게 증가하고 있습니다. 특히 소규모 제조업체와 수입업체에서는 일반감시 경험이 없는 경우가 많아 점검 준비 과정에서 어려움을 느끼는 경우가 적지 않습니다. 이번 글에서는 1등급 의료기기 업체가 일반감시를 대비하기 위해 반드시 알아야 할 절차와 실무 준비사항을 종합적으로 설명드리고자 합니다. 우선 일반감시는 식품의약품안전처에서 정기적으로 시행하는 현장 점검입..
