안녕하세요 의료기기 인증 전문 승무행정사 입니다.최근 의료기기 산업에 관심을 가지고 신규 사업 진입을 검토하는 일반 기업이 눈에 띄게 늘고 있습니다. 다양한 제조역량을 보유한 중소기업들이 기존 제품군과의 시너지 효과를 기대하며 의료기기 시장을 선택하기도 하고, 안정적인 매출구조를 확보하기 위한 전략으로 의료 분야 확장을 고민하기도 합니다. 이러한 변화는 세계적으로 확대되고 있는 의료기기 시장의 흐름과 맞닿아 있으며, 동시에 보다 철저한 품질관리 기반을 요구하는 국제 환경과도 연계되어 있습니다. 의료기기 분야로 사업을 확장하기 위해 반드시 고려해야 하는 핵심 요소가 바로 ISO 13485 인증입니다. 이는 의료기기 품질경영시스템에 관한 국제표준으로, 제조부터 유통, 사후관리까지 포괄적인 품질 요구사항을 규..