2025/11 11

의료기기 업체 ISO 13485의 필요성과 도입 전략, 준비서류, 전문가 조력의 이유를 (승무행정사)

안녕하세요 의료기기 인증 전문 승무행정사 입니다.최근 의료기기 산업에 관심을 가지고 신규 사업 진입을 검토하는 일반 기업이 눈에 띄게 늘고 있습니다. 다양한 제조역량을 보유한 중소기업들이 기존 제품군과의 시너지 효과를 기대하며 의료기기 시장을 선택하기도 하고, 안정적인 매출구조를 확보하기 위한 전략으로 의료 분야 확장을 고민하기도 합니다. 이러한 변화는 세계적으로 확대되고 있는 의료기기 시장의 흐름과 맞닿아 있으며, 동시에 보다 철저한 품질관리 기반을 요구하는 국제 환경과도 연계되어 있습니다. 의료기기 분야로 사업을 확장하기 위해 반드시 고려해야 하는 핵심 요소가 바로 ISO 13485 인증입니다. 이는 의료기기 품질경영시스템에 관한 국제표준으로, 제조부터 유통, 사후관리까지 포괄적인 품질 요구사항을 규..

의료기기 2025.11.20

식약처 의료기기 일반감시 정의, 제품표준서 작성 등 준비 방법 안내

1등급 의료기기 제조 수입업체를 위한 일반감시 절차와 준비사항을 안내합니다. 공문 대응부터 시설 점검 항목, 문서 준비 방법까지 실무 중심으로 정리하였습니다. 안녕하세요. 의료기기 인허가 전문 행정법률사무소 승무행정사입니다. 최근 여러 업체로부터 1등급 의료기기도 일반감시 대상이 되는지, 공문이 도착했을 때 어떤 절차로 대응해야 하는지에 대한 문의가 빠르게 증가하고 있습니다. 특히 소규모 제조업체와 수입업체에서는 일반감시 경험이 없는 경우가 많아 점검 준비 과정에서 어려움을 느끼는 경우가 적지 않습니다. 이번 글에서는 1등급 의료기기 업체가 일반감시를 대비하기 위해 반드시 알아야 할 절차와 실무 준비사항을 종합적으로 설명드리고자 합니다. 우선 일반감시는 식품의약품안전처에서 정기적으로 시행하는 현장 점검입..

의료기기 2025.11.18

억울한 학폭 기록, 자녀 대입과 미래를 망칩니다.

최근 대학 입시에서 학교폭력 조치 기록이 의무 반영되면서 탈락 사례가 증가하고 있습니다.안녕하세요 학교폭력 전문 승무행정사입니다. 학교폭력 조치 기록이 대학 입시에 미치는 영향은 올해부터 더욱 직접적으로 작용하고 있으며 관련 기준이 강화된 만큼 지원 단계에서부터 세심한 대응이 필요합니다. 지난해까지는 학폭 반영 여부가 대학 자율이었으나 2026학년도 입시부터는 모든 대학이 학생부 내 학교폭력 조치 사항을 감점 요소로 반드시 반영해야 하므로 제도 변화의 폭이 상당히 큽니다.교육부가 국회에 제출한 통계를 보면 134개 대학 중 61곳이 이미 학폭 조치를 평가에 반영했으며 총 397명 중 298명이 불합격 처리되었습니다. 이는 지원자의 약 75퍼센트가 감점으로 인해 탈락한 결과로, 수시와 정시 모두에서 비슷한..

학교폭력 2025.11.18

학교폭력에 해당되는 경우와 안되는 경우, 학폭 전문 행정사

안녕하세요. 학교폭력 전문 행정법률사무소 승무행정사입니다. 최근 상담을 하다 보면 학교 안팎에서 일어나는 여러 갈등이 법률상 학교폭력에 해당하는지 궁금해하는 보호자님들이 많습니다. 법적 기준을 정확히 이해하면 사안의 성격을 초기에 제대로 판단할 수 있고 이후 절차에서도 혼란을 줄일 수 있기 때문에 오늘은 학교폭력예방법에서 규정하고 있는 학교폭력의 개념과 주요 유형을 중심으로 기초 내용을 다시 정리해드립니다. 이러한 기본 이해는 학생을 보호하고 문제 발생 시 적절한 대응 방향을 세우는 데 큰 도움이 됩니다. 학교폭력예방법은 학교폭력을 비교적 넓은 개념으로 규정하고 있습니다. 법 제2조는 학생을 대상으로 한 신체적 피해, 정신적 피해, 재산상의 피해를 야기하는 일련의 행위를 모두 학교폭력이라고 밝히고 있습니..

학교폭력 2025.11.17

연말 음주운전 운전면허 취소 행정심판 가능할까? 인용율과 구제율

연말을 앞두고 음주운전 단속이 강화되면서 면허취소·정지 처분을 받은 운전자들의 행정심판 청구가 다시 증가하고 있습니다. 대부분의 경우 행정심판에서는 음주운전 사실 자체가 형사적으로 확정된 이후 처분의 위법 여부나 부당성을 다투게 되지만, 실무상 위법성이 인정되는 사례는 드물어 수임을 망설이는 경우가 많습니다. 음주운전 행정심판에서 위법성을 인정받기 어려운 이유는 형사상 음주운전 범죄 성립이 이미 확정되었기 때문에 행정청의 처분이 사회통념상 부당하다고 평가받을 근거가 제한적이기 때문입니다. 그러나 일부 사례에서는 처분의 감경이 이루어지기도 합니다. 예를 들어 운전자가 생계를 위해 운전이 필수적이었거나, 운전 경력이 길고 무사고 기록이 있는 경우 등 구체적 사정을 입증하면 일정한 감경을 받을 가능성이 존재합..

행정심판 2025.11.14

학교폭력 가해학생 피해학생 보호자 확인서 작성시 유의사항 필독

학교폭력 사안이 발생하면 학교에서는 학생뿐 아니라 보호자에게도 사실관계 확인을 위한 진술서 제출을 요청하게 됩니다. 이때 보호자가 작성하는 ‘보호자 확인서’는 단순한 참고자료가 아닌, 자녀의 현재 상태와 가정의 입장을 공식적으로 전달하는 중요한 문서로 활용됩니다. 실제로 학교폭력대책심의위원회나 이후 행정심판 단계에서도 이 서류는 신빙성을 판단하는 자료로 쓰이기 때문에, 내용의 구성과 표현 방식이 매우 중요합니다. 많은 보호자분들이 학교에서 양식을 전달받고도 막상 작성하려 하면 어떻게 써야 할지 막막함을 느끼십니다. 항목이 정해져 있어도 구체적인 예시가 없어, 사실을 어떻게 정리하고 표현해야 하는지 혼란스러운 경우가 많습니다. 그러나 보호자 확인서는 단순히 자녀의 상황을 적는 문서가 아니라, 보호자가 사건..

학교폭력 2025.11.13

학교폭력 피해학생 정신과 진단서와 상담소견서 반드시 필요할까?

https://youtu.be/-gUM2oNXLWk 학교폭력 피해로 상담을 받는 보호자들이 자주 묻는 질문 중 하나는 “정신과 진단서를 꼭 제출해야 하나요?”입니다. 진단서와 진료확인서의 차이, 발급 절차, 그리고 실제 학교폭력 심의 단계에서 어떤 서류가 효력이 있는지를 승무 행정사가 심리학적 관점에서 설명드립니다. 학교폭력 사건을 진행하다 보면 피해학생 보호자님들께서 가장 혼란스러워하는 부분이 있습니다. 바로 정신과 진단서가 반드시 필요한지, 아니면 진료확인서만으로 충분한지에 대한 문제입니다. 많은 분들이 “진단서가 없으면 심의위원회에서 인정받지 못한다”는 말을 듣고 병원을 찾아가지만, 실제로는 모든 사건이 동일한 기준으로 판단되는 것은 아닙니다. 서류의 형식보다 중요한 것은 피해학생이 실제로 정신적 ..

학교폭력 2025.11.13

고등학교 학폭 가해학생 조치결정 변경을 위한 행정심판 청구 절차와 비용

학교폭력 전문 행정법률사무소 승무행정사입니다. 저희는 최근 학교폭력대책심의위원회의 부당한 감경 처분에 대해 피해 학생 측의 위임을 받아 행정심판을 청구했습니다. 이 사건의 주요 쟁점은 피해 학생의 정신적 신체적 피해에 비해 가해 학생에 대한 처분이 과도하게 가볍고 교육청의 감경 판단이 현저히 부당했는지 여부입니다. 이 사건은 고등학교 2학년 피해 학생이 동급생으로부터 폭행과 강제 추행 등 지속적인 학교폭력 피해를 입은 중대한 사안입니다. 심의위원회는 이러한 사실을 인정했음에도 가해 학생에게 단 8시간의 학교 봉사 조치만을 내렸습니다. 피해 학생은 가해 학생이 진정한 반성 없이 자신의 행위를 장난이었다고 변명하며 책임 회피 태도를 보였음에도 교육지원청이 이를 감경 사유로 삼은 것은 부당하다고 판단하여 행정..

학교폭력 2025.11.12

니트릴 라텍스 진료용 장갑, 1등급 의료기기 수입 / 제조를 위한 컨설팅 안내

니트릴 라텍스 진료용 장갑 수입 절차를 단계별로 정리했습니다 의료기기 등급 구분부터 수입업 허가 품목신고 시험규격 통관 및 실무 유의사항까지 실제 업무에 필요한 핵심 정보를 확인해보세요 의료기관이나 검사실에서 사용되는 일회용 진료용 장갑은 감염 예방을 위해 필수적인 위생장비입니다 의료인이 직접 착용하는 제품인 만큼 국내 수입 시 의료기기법에 따른 허가와 신고 절차가 엄격히 적용됩니다특히 라텍스와 니트릴 장갑은 재질 특성 멸균 여부에 따라 등급이 달라지므로 수입 전 준비가 중요합니다 이번 글에서는 진료용 장갑의 재질별 구분 의료기기 등급 수입업 허가와 품목신고 절차 시험규격 수수료 및 실무 주의사항까지 단계별로 정리했습니다 1 재질별 특성과 의료기기 등급 구분 진료용 장갑은 크게 천연고무인 라텍스 Late..

의료기기 2025.11.12

교폭력 심리적 피해 입증 정신과 진단서 꼭 필요할까요 현실적인 대안과 승무 행정사의 조언

학교폭력 피해를 겪는 학생 보호자님들이 가장 많이 궁금해하는 질문이 있습니다 심리적인 피해를 입증하기 위해 정신건강의학과 진단서를 반드시 제출해야 하는지에 대한 물음입니다 결론적으로 말씀드리면 상황에 따라 다르며 진단서와 함께 현실적인 대안으로 활용할 수 있는 서류가 있습니다 이처럼 심리적 피해 입증과 관련하여 학부모님들이 겪는 불안한 시간을 최소화하고 절차적으로 정확하며 효과적인 대응이 이루어지도록 돕는 것이 저의 역할입니다피해 학생의 심리적 어려움을 객관적으로 입증하기 위해서는 정확한 진료과를 찾는 것이 중요합니다 많은 보호자님들이 뇌졸중 두통 등 신체적 신경계 질환을 다루는 신경과와 불안장애 우울감 등 심리적 정신적 증상을 다루는 정신건강의학과를 혼동하십니다 2011년 7월부로 명칭이 변경된 정신건..

학교폭력 2025.11.09